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プレシジョンオンコロジーのグローバルイノベーターであるHaploXは、基本となる核酸抽出キットであるHapEnrich®（組織）およびHapEnrich®（cfDNA）がCE IVDR認証を取得したという重要な進展を本日発表しました。この成果は、同社のグローバル品質基準へのコミットメントを裏付けるものであり、次世代シーケンシング（NGS）ワークフローの最初で最も重要なステップが、性能・安全性・トレーサビリティに関して最高水準の国際規制要件を満たすことを保証します。

本認証は、HaploXのグローバルなパートナーネットワークに比類のない信頼をもたらし、高度な研究と診断を前進させる強固な基盤を提供します。これは、完全に統合された規制準拠の技術ソリューションを通じて、世界中に精密ながん治療を加速させるという同社のミッションを強調するものです。

ソリューションの中核アーキテクチャ：ワンプラットフォーム、デュアルパスウェイ

1. 固形組織サンプル向け完全ソリューション ― HapEnrich®（組織）

• 課題への対応：FFPEサンプルに見られる重度のDNA架橋、断片化、低収量といった業界共通の困難を特に克服。
• 適用シーン：腫瘍組織変異検査、遺伝性疾患解析、病原体同定などに高品質なゲノムDNAを提供。
• ソリューションの価値：パラフィンブロックまたは組織切片から高純度DNAへの安定的な変換を実現し、組織ベースのアッセイの成功率を向上。

2. リキッドバイオプシーサンプル向け専用ソリューション ― HapEnrich®（cfDNA）

• 課題への対応：血漿cfDNAにおける極めて低い存在量、短い断片長、バックグラウンドゲノムDNA混入のリスクといった技術的ハードルに焦点。
• 適用シーン：がん早期スクリーニング、治療モニタリング、再発リスク評価など、リキッドバイオプシーのライフサイクル全体に対応。
• ソリューションの価値：標的断片サイズ（100–220 bp）を効率的に濃縮し、低頻度変異情報の保持を最大化し、超高感度検出への道を開く。

CE IVDR認証ワークフローの戦略的優位性

CE IVDR認証は、世界中のラボに具体的で運用上のメリットをもたらし、サンプルからシーケンサーまでのシームレスで信頼できる経路を創出します。

優位性	グローバルラボへのインパクト
規制上の確信とコンプライアンス	IVD開発や臨床検査において事前検証済みの監査対応可能なスタートポイントを提供し、規制市場（EU、IVDR準拠地域）でのコンプライアンスを簡素化し、グローバル申請向けの試験データを強化。
比類なきインプット品質	卓越した純度と忠実性を持つ核酸を提供し、NGSライブラリの複雑性を直接向上させ、シーケンシング効率を高め、インプット材料に起因する偽陽性バリアントコールを低減。
効率的な統合ワークフロー	本キットはHaploXライブラリ調製システムとのシームレスな最適化が図られており、互換性の懸念を排除。これによりハンズオンタイムを短縮し、プロトコル最適化を最小限にし、施設やオペレーターを問わず一貫した再現性のある結果を保証。
グローバル標準化の実現	分散型ラボ、多施設共同臨床試験、コンパニオン診断パートナーシップにおいて、サンプル処理のための統一された高パフォーマンス基準を確立し、国際的なデータの一貫性と比較可能性を保証。